A patente da semaglutida — substância presente em medicamentos populares para diabetes e emagrecimento — chegou ao fim na última sexta-feira (20). Apesar da expectativa de queda imediata nos preços com a entrada de concorrentes, os consumidores brasileiros ainda terão que esperar pelas alternativas nacionais.
Expectativa de genéricos esbarra em aprovação regulatória
Com o fim da exclusividade, que durou cerca de duas décadas, abriu-se espaço para que outras farmacêuticas desenvolvam versões próprias da substância. No entanto, nenhuma dessas opções foi liberada até o momento.
Atualmente, existem 17 pedidos de medicamentos à base de semaglutida em análise no Brasil, mas todos ainda aguardam avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão mais otimista indica que pelo menos uma nova caneta pode ser aprovada até junho.
Por que os novos medicamentos ainda não chegaram?
O principal fator que explica a demora está na complexidade da própria semaglutida. Diferente de medicamentos mais simples, a substância é considerada um peptídeo com características que transitam entre o sintético e o biológico.
Isso exige um nível mais rigoroso de análise por parte da Anvisa, que precisa avaliar uma quantidade maior de dados para garantir segurança e eficácia. Além disso, o Brasil ainda não possui uma regulamentação totalmente consolidada para esse tipo de medicamento, o que torna o processo mais detalhado e demorado.
Empresas avançam no desenvolvimento
Entre os pedidos em estágio mais avançado, destacam-se três farmacêuticas:
- EMS, com uma versão sintética tratada como medicamento novo
- Ávita Care, também com uma proposta sintética
- Cristália, que apresentou uma alternativa biológica
No início de março, a Anvisa solicitou informações adicionais às empresas, que têm prazo de até 120 dias para responder. A aprovação dependerá da qualidade e consistência dos dados apresentados.
Panorama atual das análises no Brasil
O cenário regulatório segue dividido em diferentes etapas:
- 3 medicamentos estão em fase de cumprimento de exigências
- 5 pedidos seguem em análise inicial, com possíveis decisões ainda no primeiro semestre
- 9 solicitações ainda não começaram a ser avaliadas
Os primeiros pedidos foram protocolados em 2023, e desde então passam por análise individual.
Investimentos altos e corrida pelo mercado
O desenvolvimento de alternativas à semaglutida envolve investimentos significativos por parte das farmacêuticas, que enxergam grande potencial de mercado no Brasil. Empresas como EMS, Ávita Care e Cristália já destinaram recursos bilionários para entrar nesse segmento.
Quando os brasileiros terão acesso a versões mais baratas?
Apesar da queda da patente, a redução de preços não será imediata. A liberação dos novos medicamentos depende exclusivamente da aprovação regulatória.
Se os processos avançarem dentro do esperado, a chegada das primeiras versões nacionais pode acontecer até junho. Até lá, os consumidores devem continuar dependentes dos produtos já disponíveis no mercado.